Sistema de la calidad

Autor: Ing. José Luis Hernández Cabrera

Calidad

23-03-2007

Esta cláusula define los requerimientos del sistema de calidad de la organización:

- La norma requiere que la empresa tenga un sistema de calidad documentado, demostrando que existe un sistema de calidad formal y organizado. Este sistema involucra todas las fases desde la identificación inicial hasta la satisfacción final con los requerimientos y expectativas del comprador.

- Un método aceptado de documentar la la organización del sistema es por medio del MANUAL DE CALIDAD. Este manual debe contemplar todos los requerimientos de la norma.

- Los procedimientos e instrucciones en el sistema de calidad deben estar implantados eficazmente, esto se evidencia por los informes internos de auditoría, medidas cuantitativas del desempeño, revisiones gerenciales del sistema de calidad, registros de calidad, etc.

- Las notas, que se dan en la norma, implican que la empresa debería desarrollar planes para controlar, evaluar y mejorar sus productos, procesos y servicios.

4.4 CONTROL DE DISEÑO
4.4.1 GENERALIDADES
4.4.2 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y DEL DESARROLLO
4.4.3 INTERFASES ORGANIZATIVAS Y TECNICAS
4.4.4 ELEMENTOS DE ENTRADA DEL DISEÑO
4.4.5 ELEMENTOS DE SALIDA DEL DISEÑO
4.4.6 REVISION DEL DISEÑO
4.4.7 VERIFICACION DEL DISEÑO
4.4.8 VALIDACION DEL DISEÑO
4.4.9 CAMBIOS DEL DISEÑO

Hay que referirse a esta cláusula cuando la empresa acepta el proceso de diseño, de un producto o de un proyecto, bajo contrato para un comprador específico.

Solamente si una investigación de desarrollo, ingeniería de procesos o facilidades de ingeniería de procesos se realiza bajo contrato con un comprador, los elementos de esta cláusula de la norma se consideran buenas prácticas para ser implantadas en el diseño de actividades.

4.5. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Y DE LOS DATOS
4.5.1 GENERALIDADES
4.5.2 APROBACION Y EMISION DE LOS DOCUMENTOS Y DE LOS DATOS
4.5.3 CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS Y EN LOS DATOS

Esta cláusula de la norma cubre el requerimiento para mantener, revisar y emitir aquellos documentos que pueden afectar la calidad del producto.

Para poder implantar un control eficaz de los documentos, datos y registros relacionados con la calidad, los procedimientos deben definir los mecanismos de control e identificar quién requiere la información. Se debe tener la documentación requerida en el momento y lugar adecuado.

Los documentos relacionados con el sistema de calidad (Manual de Calidad, políticas, especificaciones, procedimientos de orden de pedido, SOPs, métodos de ensayo, planes de muestreo, instrucciones de trabajo) son controlados y sólo debe usarse la última versión.

El documento no controlado es el que se emite por razones de información y no requiere actualizarse, ni forma parte de la lista maestra.

4.8 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS

La identificación del producto provee los medios para poder distinguir un producto de otro, un proceso de otro, un sitio de otro.

La identificación debe asegurar que el personal de producción determine que producto o componente está elaborando en un momento dado.

La rastreabilidad del producto provee un registro del historial de una unidad producida, incluyendo la identificación de la materia prima utilizada.

La rastreabilidad provee un medio para realizar un seguimiento de los productos y así poder ubicar fácilmente, de ser necesario, a los compradores.

Cada producto debe ser identificado de una manera única durante el proceso de manufactura, almacenamiento, despacho, etc.

4.9 CONTROL DE LOS PROCESOS

Esta cláusula define los requerimientos para que un sistema pueda manejar y controlar las operaciones que afectan la calidad.

El objetivo es alcanzar consistencia, predicción y que las operaciones de producción estén de acuerdo con los requerimientos.

El establecimiento de un sistema de proceso eficaz requiere conocimiento del proceso y de la relación entre las características del producto y las variables claves del proceso.

Debe estar claramente estipulado que es un producto aceptable e inaceptable.

El sistema de control del proceso debe proveer: Instrucciones de trabajo para el operador, estrategias de control para cada variable clave del proceso y características del producto, un proceso para aprobar las instrucciones de trabajo y operaciones de equipo, criterios para la ejecución de un trabajo.

4.10 INSPECCIONES Y ENSAYOS
4.10.1 GENERALIDADES
4.10.2 INSPECCIONES Y ENSAYOS DE RECEPCION
4.10.3 INSPECCIONES Y ENSAYOS DURANTE EL PROCESO
4.10.4 INSPECCIONES Y ENSAYOS FINALES
4.10.5 REGISTROS DE INSPECCIONES Y ENSAYOS

Esta cláusula cubre los requerimientos de inspección y ensayos para la recepción de materiales o productos, productos en proceso y productos terminados. Los planes de muestreo son elementos esenciales de inspección.

En esta cláusula también se contempla la posibilidad de usar un material antes que se realice la verificación. En este caso particular, la norma exige una rastreabilidad total.

Se deben identificar y controlar las mediciones que son críticas para la calidad. Al final del proceso deben quedar evidencias de que los productos cumplen con sus especificaciones.

4.12 ESTADO DE INSPECCION Y ENSAYO

Esta cláusula se refiere específicamente a los resultados de inspección y ensayos requeridos por el sistema de calidad, para conocer el status del producto en proceso hasta el momento de despacho.

El proveedor debe identificar el status mediante marcas, sellos autorizados, etiquetas, software, ubicación física u otros medios adecuados. Esta identificación debe permanecer durante todo el proceso.

La responsabilidad para la liberación de productos conformes

4.13 CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES
4.13.1 GENERALIDADES
4.13.2 REVISION Y TRATAMIENTO DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES

Esta cláusula exige la implantación de procedimientos para prevenir el uso o despacho de productos que no cumplan con las especificaciones.

Se deben establecer sistemas de control que proporcionen la identificación, evaluación, segregación, disposición y documentación de productos no conformes.

Se deben mantener registros de todas las inconformidades y de las disposiciones tomadas.

4.14 ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
4.14.1 GENERALIDADES
4.14.2 ACCIONES CORRECTIVAS
4.14.3 ACCIONES PREVENTIVAS

El objetivo fundamental es tener un sistema documentado de acciones correctivas basadas en la prevención, desde la llegada de la materia prima hasta el despacho del producto terminado.

La documentación debe definir el sistema requerido para resolver las inconformidades y la verificación de la eficacia de la acción correctiva.

Las acciones correctivas que se ejecutan son las que se utilizan en la metodología del mejoramiento continuo de la calidad total. Antes que se implante la acción preventiva debe haberse identificado la causa raíz.

El proceso de acción correctiva es un tema directamente relacionado con la revisión gerencial y con las auditorías internas.

4.16 CONTROL DE LOS REGISTROS DE LA CALIDAD

El proveedor debe mantener registros adecuados para demostrar el logro de la calidad requerida y poder verificar la eficaz operación de su sistema de calidad.

El proveedor puede, si así lo considera, escoger más de un medio para almacenar registros (papel, microfilm, programas de computación, etc.

El método debe contemplar la seguridad para asegurar que sólo las personas autorizadas tienen acceso a ellos. Se deben tener procedimientos documentados que contemplen todo lo relacionado con el mantenimiento de registros.

La norma hace mención a registros obligatorios, por ejemplo: revisiones gerenciales, revisiones contractuales, revisiones de diseño, relación de subcontratistas aceptados, personal y equipos calificados, etc.

Debe establecerse por escrito el tiempo de retención de los registros.

4.17 AUDITORIAS INTERNAS DE LA CALIDAD

Según esta cláusula, las auditorías internas de calidad son vitales para mantener el sistema de calidad.

La auditoría interna permite responder a tres tipos de preguntas:

- Todas las acciones del sistema de calidad se están ejecutando como se planificaron?
- El sistema de calidad es eficaz para producir el resultado específico de calidad?
- El sistema de calidad cumple con todos los requerimientos externos tales como: contratos y regulaciones gubernamentales?

Deben existir procedimientos escritos para la planificación y ejecución de auditorías, la presentación de informes, la documentación para las auditorías de seguimiento, y la selección y el entrenamiento de los auditores internos.
Una auditoría es un mecanismo de comunicación de mejora, no puede asociarse a un mecanismo disciplinario ni policial.

4.18 CAPACITACION

Según la cláusula, el programa de entrenamiento requiere: determinar las necesidades de entrenamiento/capacitación de todos los empleados que afectan el sistema de calidad, organizar y desarrollar el entrenamiento del personal, mantener registros que demuestren que el empleado ha alcanzado los requerimientos de su responsabilidad en el puesto de trabajo.

4.19 SERVICIO POST VENTA

Esta cláusula de la norma cubre todos los aspectos de servicios después de que se haya realizado la venta, tal como se especifique en la relación contractual con el comprador.

4.20 TECNICAS ESTADISTICAS
4.20.1 IDENTIFICACION DE LA NECESIDAD
4.20.2 PROCEDIMIENTOS

Esta cláusula de la norma plantea el uso de herramientas estadísticas para determinar el nivel de confianza en la calidad de los productos y/o servicios del proveedor. La cláusula cubre aspectos para recolectar y utilizar datos para la buena toma de decisiones sobre calidad.

Las técnicas estadísticas deben ser usadas para:

- Evaluar la aceptabilidad de los subcontratistas
- Determinar la capacidad del proceso
- Evaluar la capacidad de las mediciones
- Supervisar los procesos vitales y las características del producto
- Investigar inconformidades
- Identificar oportunidades de mejora
- Evaluar quejas de los clientes
- Determinar metodología de muestreo

En un sondeo realizado por el Area de Estudios Económicos del Indecopi en coordinación con la SIN, 50% de las empresas que ya cuenta con la certificación respondieron mayoritariamente que los principales factores que motivaron la adquisición de un sistema ISO fueron tres:

(i)la reducción de costos,
(ii) el vender más y

Y para quienes creen que ISO es un tema de mercados extranjeros o de exportaciones solamente, habría que destacar que más del 90% de las empresas encuestadas se orienta al mercado interno peruano.

Las normas ISO han tenido cambios sustanciales el año 2000, porque las normas estaban referidas básicamente a la manufactura de bienes tangibles, es decir a la industria. Las nuevas normas incluyen también los servicios y están diseñadas para que sean de fácil adaptación a las PYMES, incorporando además el concepto de mejora continua.

Se requiere, establecer un sistema de reconocimiento mutuo de certificaciones de otros países que permita reducir costos a las empresas que comercian hacia y desde el Perú.

Preocuparse por la calidad es preocuparse por el cliente. Entendemos en el lndecopi que la calidad no es uniformidad. Ya pasaron en el Perú las épocas de los “uniformes únicos” o los “estándares únicos”. Calidad es darle al consumidor lo que cada consumidor desea. Calidad no es expropiarnos a los ciudadanos la capacidad de poder decidir diciéndonos esto es lo único que hay, sino es darnos más opciones......

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Ing. José Luis Hernández Cabrera

Consultor

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